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熱烈祝賀合作伙伴培哚普利叔丁胺片項目獲得國家藥監局批準上市
近日，山東步長(cháng)制藥股份有限公司全資子公司保定天浩制藥有限公司，收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的培哚普利叔丁胺片的《藥品注冊證書(shū)》，標志著(zhù)該產(chǎn)品正式獲批上市，獲批產(chǎn)品的批準文號分別為國藥準字H20234341與國藥準字H20234342，產(chǎn)品規格分別為8mg及4mg。
玻思韜承接了上述獲批產(chǎn)品的全部藥學(xué)研究開(kāi)發(fā)工作，包括產(chǎn)品的處方工藝開(kāi)發(fā)、分析方法開(kāi)發(fā)與驗證、工藝優(yōu)化、放大批試制、質(zhì)量研究、穩定性試驗、技術(shù)轉移、申報批生產(chǎn)現場(chǎng)支持、申報資料撰寫(xiě)、研制現場(chǎng)核查等工作。在本項目的開(kāi)發(fā)中，玻思韜研究團隊與委托方緊密配合，克服了研究中遇到種種問(wèn)題，實(shí)現了產(chǎn)品的高質(zhì)量、高效率開(kāi)發(fā)。
培哚普利叔丁胺片為第三代血管緊張素轉換酶抑制劑(ACE-I抑制劑)，用于治療高血壓與充血性心力衰竭。該產(chǎn)品與其他ACEI抑制劑相比，起效慢但對腦中ACEI的抑制作用最強，耐受性好，不引起高血糖，對血脂亦無(wú)不良影響，安全性高。
玻思韜熱烈祝賀合作伙伴取得培哚普利叔丁胺片的藥品注冊證書(shū)，也熱切期待與步長(cháng)制藥能持續合作，開(kāi)發(fā)更多的好藥，造福廣大患者。